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新版GMP影响下的中国药用辅料业

发布日期:2012-07-27 08:48:54 浏览:587次

新版GMP在规范整合药品生产企业的同时,对国内药用辅料行业的要求也将越来越高。新版GMP中制剂的风险评估方面有着高标准的要求,但从现在的形势来看,国内大部分中小型药品制剂生产企业,无论是从硬件方面还是软件方面来看,都很难完全符合新版GMP要求。随着新版GMP的认证推行,产品质量好、安全性高的药用辅料产品将会成为药用辅料市场中的主流。

目前国内对药用辅料的管理并不严格,尽管国内药用辅料行业有GMP规范,但只是由各省参照执行。但随着国家相关的监管政策的日益严格、科学和规范,药用辅料的生产和质量管理也会越来越上一个台阶.国内药用辅料行业也会象国际药用辅料行业一样发展得越来越成熟,行业集中度越来越高。

对于药辅企业而言,只有注重产品质量的企业未来才会得到很好的发展。

国际药辅企业涌入与国内药辅行业的觉醒

据部分媒体报道,目前中国药用辅料行业正面临着海外巨头的涌入、因通胀而导致的原料成本增大这两方面的危机。对此,有关专业人士表示,药用辅料在整个制剂成本中只占有一小部分,那些有社会责任和道德、为百姓着想的药品制剂生产企业考虑更多的是药用辅料的安全性和有效性,而不是在意药用辅料的价格成本。通胀导致的原料成本危机,对药用辅料行业的影响其实不大。

近两年,国际药用辅料巨头纷纷进入中国市场,对国内药用辅料业带来了很大冲击。但有关人士认为,国际药用辅料企业并没有想象中的可怕,中国的药用辅料行业完全能够抵挡住国际药用辅料企业的冲击。进口药用辅料需获得国家药监局注册批准。注册的门槛对进口药用辅料起到一种规范作用。况且一些国际药用辅料企业并非想象中的'国际企业',有些是代理商、或是一个简单加工企业。

随着对药用辅料的认识和重视程度的提升,药用辅料业获得了和正在获得越来越多的政策倾斜:2010版中国药典中,新增辅料品种翻了近一番,并首次将对药用辅料的通用要求放到附录中;《药用原辅材料备案管理规定》也在积极探索、征求意见中,有望在今年实施;《外商投资产业指导目录(征求意见稿)》中,医药制造业里专门列出了"新型药用辅料的开发与生产";科技部公布的"十二五"科技重大专项首次将新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题……政府的高度重视对药用辅料生产企业而言意味着未来有更多的发展机会!在这种利好下,国内的药用辅料行业企业应联合起来,在做好自己的产品、技术的同时,承担起推动整个行业发展的重任,提升整个国内药用辅料行业的发展水平,缩小与国际药用辅料企业差距,从而真正的把国内药用辅料企业做大做强,走出国门,走向世界!

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